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AZE VirtualPlace 隼 回収のお詫びおよびご協力のお願い

謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、このたび弊社製品「汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム」の『AZEバーチャルプレイス隼シリーズ』の一部機能におきまして、下記の通り製品の自主回収を行うこととなりました。

お客様にはご迷惑をお掛け致しまして申し訳ございません。つきましては下記の対策を実施致したく、大変恐縮ではございますが、ご協力をお願い申し上げる次第です。

何卒ご高配を賜りますよう、お願い申し上げます。 謹白


 

1.対象製品(機能)
 AZEバーチャルプレイス 隼シリーズ
① 脳統計解析パッケージ 「3D-SSP認知症読影補助ツール :3D-SSP_SAM(ZSAM)」
② 脳血流定量パッケージ 「慢性脳虚血の重症度分類解析ツール :S.E.E. JET」 

2.回収の理由
AZEバーチャルプレイス隼シリーズは医療機器の製造販売認証品として上市しておりますが、上記2つの機能につきましては、特定疾患の自動判定分類という部分において、「認証」の範囲を超え、「承認」に相当するとの認識に至り、自主回収と判断致しました。

3.健康被害について
診断等に影響を与える懸念がありますが、診断にあたっては複数の検査結果を基に総合的な判断を行うため、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、これまでに当該機能に関する健康被害の発生は報告されておりませんが、上記理由により、当該機能のご使用をお控え頂けますようお願い申し上げます。

4.製品回収について
現状、急ぎ修正プログラムを準備しております。ご用意ができ次第、回収作業について改めてご連絡のうえ、修正メディアを送付させて頂きます。
旧メディアの回収につきまして、ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

5.資料
医療機器回収の概要 pdf_icon-15x16.gif
 PMDAでの掲載情報 link_icon.gif
ご案内文書 pdf_icon-15x16.gif

以上

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